FDA aprova vacina de mRNA contra gripe da Moderna após rejeitar pedido

FDA aprova vacina de mRNA contra gripe da Moderna após rejeitar pedido

A fabricante de vacinas Moderna informou na quarta-feira, 5, que a FDA (Administração de Alimentos e Medicamentos) dos Estados Unidos aprovou sua nova vacina contra a gripe, quase seis meses após o órgão regulador ter rejeitado um pedido de análise. A primeira vacina contra a gripe da empresa baseada na tecnologia de RNA mensageiro (mRNA), mFLUSIVA, foi aprovada para uso em todos os adultos com 50 anos ou mais, afirmou a empresa farmacêutica americana em um comunicado.

O que isso significa para você? Se você tem 50 anos ou mais, a mFLUSIVA pode estar disponível nos Estados Unidos para a temporada de vírus respiratórios de 2026-2027, segundo a Moderna. Para o público geral, a aprovação representa um avanço no uso da tecnologia de mRNA, que já foi empregada nas vacinas contra a covid-19, consideradas seguras e eficazes pelas autoridades de saúde em todo o mundo.

Por que a FDA rejeitou o pedido em fevereiro?

A companhia anunciou em fevereiro que a agência reguladora federal havia considerado seus testes clínicos insuficientes e rejeitado o pedido de análise do novo medicamento. A decisão inicial, portanto, não foi sobre segurança, mas sobre a qualidade dos dados apresentados.

O que mudou desde então?

A FDA mudou de posição uma semana depois, após uma reunião que a Moderna descreveu como "construtiva". A nova vacina utiliza tecnologia de mRNA, que é alvo de críticas do secretário de Saúde do governo de Donald Trump, Robert F. Kennedy Jr.

Kennedy suspendeu os subsídios federais de pesquisa que financiavam o desenvolvimento de mRNA. Sob suas ordens, a FDA pediu a reconsideração dos procedimentos de aprovação de algumas vacinas, incluindo a da gripe, em conjunto com propostas de mudanças na política federal, o que provoca grande preocupação entre profissionais de saúde pública e da medicina.

A tecnologia de mRNA é segura?

Durante seu primeiro mandato, Trump qualificou a tecnologia de mRNA como um "milagre moderno". Ela foi utilizada durante a pandemia de covid-19 para desenvolver rapidamente uma imunização contra a doença e é considerada responsável por salvar milhões de vidas.

As vacinas contra a covid-19 são consideradas seguras e eficazes pelas autoridades de saúde em todo o mundo e protegem contra as formas mais graves da infecção.

O que esperar da temporada 2026-2027?

A Moderna espera ter a mFLUSIVA disponível para as populações elegíveis nos Estados Unidos para a temporada de vírus respiratórios de 2026-2027, informou a empresa. Ainda não há informações sobre disponibilidade em outros países, e a aprovação vale apenas para o mercado americano.

Perguntas Frequentes

Quem pode tomar a vacina mFLUSIVA?

Adultos com 50 anos ou mais, conforme a aprovação da FDA.

Quando a vacina estará disponível?

A Moderna espera disponibilizá-la nos EUA para a temporada de vírus respiratórios de 2026-2027.

A vacina é segura?

A FDA aprovou após reconsiderar os dados. A tecnologia de mRNA já é usada em vacinas contra a covid-19, consideradas seguras e eficazes pelas autoridades de saúde.

Por que a FDA rejeitou o pedido inicial?

A agência considerou os testes clínicos insuficientes em fevereiro, mas mudou de posição após uma reunião com a Moderna.

A aprovação vale fora dos EUA?

Não há informações na fonte sobre aprovação em outros países. A aprovação é da FDA, órgão regulador dos Estados Unidos.